{"id":1225,"date":"2013-11-26T16:55:14","date_gmt":"2013-11-26T16:55:14","guid":{"rendered":"http:\/\/www.greedybrain.com\/divulgazione\/?p=1225"},"modified":"2013-11-26T20:03:35","modified_gmt":"2013-11-26T20:03:35","slug":"atto-di-forza","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.greedybrain.com\/divulgazione\/atto-di-forza\/","title":{"rendered":"Atto di forza. FDA e 23andMe alla resa dei conti."},"content":{"rendered":"

\"DNA<\/a><\/p>\n

“Altrimenti ci arrabbiamo”. Il messaggio alla Bud Spencer era gi\u00e0 nell’aria da un p\u00f2. E alla fine i federali si sono arrabbiati sul serio. La compagnia di genomica\u00a0 23andme<\/a> ha ricevuto ieri una warning letter<\/a> dalla Food and Drug Administration (FDA), l\u2019ente federale statunitense che vigila su farmaci e diagnostica. E\u2019 un\u2019intimazione a interrompere immediatamente la vendita \u00a0delle batterie di test genomici che 23andme propone su internet per predire il rischio di numerose malattie. \u00a0Secondo la FDA questi test rientrano nella definizione di medical devices<\/i> , e come tali richiedono di essere autorizzati dall\u2019ente. Non solo: l\u2019agenzia federale considera \u00a0molti di essi ad alto rischio per i consumatori (la classe III<\/a> a cui si riferisce la lettera), e ha gi\u00e0 espresso ripetutamente la volont\u00e0 di vederci chiaro.<\/p>\n

Quando la FDA considera \u201crischiosi\u201d i test di 23andme si riferisce (in breve) alla possibilit\u00e0 che gli utenti potrebbero essere indotti a prendere decisioni mediche\u00a0 errate o affrettate in base ad essi. La richiesta di stop da parte dell\u2019agenzia, che\u00a0 \u00e8 una cosa seria,\u00a0 mette benzina sul fuoco riguardo alla questione dei rischi\/benefici della genomica di massa. Faccenda che seguo da vicino da quando ho fatto analizzare il mio DNA proprio da 23andme, raccontando la mia esperienza in un libro<\/a>\u00a0e \u00a0in uno spettacolo<\/a>. Ecco allora qualche considerazione personale:<\/p>\n

–\u00a0Ad \u00a0essere nel mirino della FDA non \u00e8 tanto la qualit\u00e0 tecnica dei test, ma piuttosto l\u2019interpretazione del dato grezzo che emerge dal nostro DNA. Ogni esame medico ha un margine di errore tecnico, l\u2019importante \u00e8 che sia accettabile. \u00a0E anche se la diagnostica genetica \u00e8 un\u2019area un po\u2019 grigia, i laboratori di 23andme hanno la certificazione federale CLIA<\/a> richiesta per effettuare analisi, e\u00a0 la tecnologia che usano per analizzare il DNA \u00e8 la stessa che si usa nei migliori laboratori. Il grosso problema \u00e8 a valle: le stime di rischio genetico \u2013 anche quando si basano su dati seri e attendibili – sono probabilistiche e dipendono dal modo in cui sono calcolate. Si tratta di stime non validate clinicamente. E non \u00e8 quasi mai sensato prendere decisioni mediche basandosi unicamente<\/i> su queste probabilit\u00e0. Questo la FDA lo sa bene, e anche 23andme, che infatti nei suoi disclaimer<\/i> avverte i propri clienti al riguardo.<\/p>\n

– \u00a0Il fatto \u00e8 che pur conoscendo i limiti, 23andme enfatizza in modo esagerato l\u2019utilit\u00e0 medica dei suoi test, e utilizza in modo ambiguo la leva del marketing. Se vediamo gli slogan e i case histories <\/a>\u00a0presentati nel sito \u00e8 facile pensare che nonostante i disclaimer gli utenti potrebbero<\/i> essere indotti ad un uso errato delle informazioni.\u00a0 E questo non va bene.<\/p>\n

– \u00a0Supponiamo che il marketing di 23andme sia ambiguo e ingannevole (secondo me lo \u00e8). La FDA ha l\u2019autorit\u00e0 per intervenire? Secondo 23andme, no. L\u2019azienda sostiene infatti di vendere \u00a0non uno strumento diagnostico (medical device<\/i>) su cui la FDA avrebbe giurisdizione, bens\u00ec un servizio di lettura personalizzata del DNA che non necessita di alcuna autorizzazione.\u00a0Ovviamente la FDA la pensa diversamente. Al di l\u00e0 dei paraventi legali, la questione resta. E non \u00e8 banale: se io voglio usare un sito di genomica solo per curiosare nel mio DNA e incrociarlo con i dati disponibili (io l\u2019ho fatto) \u00e8 giusto che le autorit\u00e0 sanitarie mettano un veto, oppure mi costringano ad andare da un medico (che di solito, statistiche alla mano, non ne sa un granch\u00e8 di genetica)? Il limite fra la tutela della salute pubblica e il paternalismo \u00e8 evidentemente molto sottile. Ci torniamo fra poco.<\/p>\n

– La lettera \u00a0della FDA non era affatto inaspettata. I rapporti fra genomica di massa e \u00a0autorit\u00e0 regolatorie sono sempre stati difficili e molti prevedevano un giro di vite nei confronti di questa tecnologia. Nonostante gli avvertimenti della FDA, l\u2019atteggiamento di 23andMe \u00e8 stato sprezzante: dopo 14 incontri, centinaia di email\u00a0 e dozzine\u00a0 di lettere ufficiali dal 2008 ad oggi l\u2019azienda non ha \u00a0aderito \u00a0alle richieste delle autorit\u00e0, ha \u00a0ampliato la propria offerta ai consumatori, e addirittura intrapreso massicce campagne pubblicitarie<\/a>. Questo \u00e8 un grave errore che ha fatto infuriare la FDA, costringendola a usare il pugno pesante. Nel momento in cui scrivo, il sito continua a vendere i suoi kit e il mio profilo genetico \u00e8 sempre l\u00ec al suo posto. Il\u00a0 comunicato stampa<\/a> del sito \u00e8 laconico. La compagnia della Silicon Valley (che ha Google fra gli investitori) ha deciso di giocare duro e continuare a non riconoscere l’autorit\u00e0 della FDA \u00a0sul loro prodotto? Anche se avesse ragione, il suo atteggiamento \u00e8 molto rischioso. \u00a0\u00a0Matthew Herper si chiede su Forbes<\/a> se 23andme non si stia auto-distruggendo con questo comportamento. Probabilmente no, ma se mai fossero in ascolto, \u00a0consiglierei loro di assumere un buon esperto di regulatory affairs<\/i>, oltre ai tanti avvocati che gi\u00e0 avranno sul libro paga.<\/p>\n

– Esiste davvero il rischio che la gente prenda decisioni mediche errate e si faccia del male basandosi sulle informazioni di 23andme o di altre compagnie? Se ci basiamo sull\u2019evidenza la risposta \u00e8 meno drammatica \u00a0di quanto paventato dalla FDA e altri. \u00a0Un recente studio dello Scripps Research Institute<\/a> (l\u2019unico finora pubblicato) ha seguito pi\u00f9 di 2000 clienti di genomica individuale senza riscontrare conseguenze\u00a0 rilevanti dal punto di vista medico o psicologico. Per quello che pu\u00f2 servire, anche gli esempi che ho raccolto in giro da molti utilizzatori concordano con questa conclusione. In futuro, altri studi potranno dare risposte diverse. Ma il giudizio \u00a0sulla \u00a0genomica di massa non deve basarsi su preconcetti. E questo vale naturalmente anche per la FDA.<\/p>\n

–\u00a0Quanto peser\u00e0 la decisione della FDA sul futuro della genomica di massa? Come ho gi\u00e0 scritto<\/a>, e come sostengono altri osservatori<\/a>, vista in prospettiva la questione dei divieti \u00e8 irrilevante. Anche se le pagelle di 23andme fossero bandite per legge, nessun paese democratico potr\u00e0 impedirci di leggere semplicemente il nostro genoma. Gi\u00e0 oggi posso usare i dati grezzi del mio DNA (un file che ho avuto da 23andme), caricarli su software come Promethease<\/a> e interpretarli dal mio PC, senza passare dal sito. E fra pochi anni potremo leggere e confrontare in rete il nostro DNA grazie ad apparecchi low cost casalinghi, di cui oggi esistono vari prototipi.<\/a> Pi\u00f9\u00a0 le tecnologie genetiche si democratizzano e entrano nelle nostre case, meno potranno fare le autorit\u00e0 per intervenire a torto o a ragione, per bloccare il loro uso.<\/p>\n

[update 26-11-2013] Senza contare che le applicazioni mediche rappresentano solo \u00a0un aspetto della genomica di consumo, peraltro \u00a0minoritario: oltre il 60% degli utenti \u00a0si indirizza infatti su servizi di genomica che riguardano la genealogia e il social networking genetico.<\/em><\/p>\n

– E allora, che si fa? I rischi, ci sono, anche se meno drammatici di quanto appare. L\u2019 intervento delle autorit\u00e0 pu\u00f2 far s\u00ec che aziende come 23andMe si diano una regolata, anche se nel caso di pubblicit\u00e0 ingannevole forse la Federal Trade Commission<\/a> sarebbe pi\u00f9 titolata a intervenire rispetto alla FDA. Ma \u00e8 evidente che la soluzione non sta nei veti sistematici. E neanche nell\u2019atteggiamento paternalistico secondo cui dovremmo andare sempre dal medico per farci prescrivere un test del DNA (ignorando l\u2019impreparazione di questi ultimi in tema di genetica, che approfondisco nel mio libro).<\/p>\n

Dovremo invece imparare a usare questi nuovi strumenti in modo proficuo. Riconoscere che I nostri DNA diventano parte integrante delle scelte individuali e collettive. Capire che potremo farci le cose pi\u00f9 utili e anche quelle pi\u00f9 idiote, senza cedere alle isterie. In queste cose l\u2019unico vero rischio \u00e8 che il dibattito\u00a0 si sclerotizzi fra \u201cpro\u201d e \u201ccontro\u201d mentre il mondo va avanti per la sua strada.<\/p>\n

Image \u00a9 Ilaria Gradassi\/Sergio Pistoi<\/em><\/p>\n

PS:Wired \u00a0ha messo \u201cin chiaro\u201d \u00a0un articolo d<\/a>ove racconto la mia esperienza con 23andme,\u00a0uscito nel numero di Novembre.<\/p>\n

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Alla fine i federali si sono arrabbiati. La compagnia di genomica 23andme ha ricevuto ieri una warning letter dalla Food and Drug Administration (FDA). Ma le cose non sono cos\u00ec semplici.<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"om_disable_all_campaigns":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0},"categories":[3,271],"tags":[273,272,274,246],"aioseo_notices":[],"builder_content":"","_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.greedybrain.com\/divulgazione\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1225"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.greedybrain.com\/divulgazione\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.greedybrain.com\/divulgazione\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.greedybrain.com\/divulgazione\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.greedybrain.com\/divulgazione\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1225"}],"version-history":[{"count":26,"href":"https:\/\/www.greedybrain.com\/divulgazione\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1225\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":1251,"href":"https:\/\/www.greedybrain.com\/divulgazione\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1225\/revisions\/1251"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.greedybrain.com\/divulgazione\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1225"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.greedybrain.com\/divulgazione\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=1225"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.greedybrain.com\/divulgazione\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=1225"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}